Последние новости

Изменен порядок регистрации тракторов 21.11.2017
Изменен порядок регистрации тракторов
Правительство изменило порядок ведомственной регистрации и снятия с учета тракторов, самоходных шасси, самоходных сельскохозяйственных, дорожно-строительных и мелиоративных машин, сельскохозяйственной техники,...
Аспирантка ПНУ разработала новый сорбент для очистки воды от опасных загрязнений 15.11.2017
Аспирантка ПНУ разработала новый сорбент для очистки воды от опасных загрязнений
Перспективную разработку представили на конкурсе инвестиционных проектов научного парка "Прикарпатский университет". Марьяна Мыслин, аспирантка кафедры теоретической и практической химии факультета естественных...
OPPO запатентовал необычно сгибающийся телефон 06.11.2017
OPPO запатентовал необычно сгибающийся телефон
Китайский производитель OPPO разрабатывает смартфон, у которого будет сгибаться только небольшая часть корпуса. Идея разительно отличается от разработок других производителей. Как...
Все новости

vk48    fa48

Декларация изделия медицинского назначения

Декларация изделия медицинского назначенияВ связи с вводом с 1 июля 2015 года процедуры соответствия изделия медицинского назначения (ИМН), медицинской техники техническим регламентам, Общество с ограниченной ответственностью «Власна Марка» предлагает свои услуги по формированию и проверке технического файла, а также оформлению декларации соответствия техническому регламенту.

С 1 июля 2015 года для ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники необходим технический файл, а также оформленная декларация соответствия Техническим регламентам ПКМУ № 753, 754 и 755.

Внимание! Изделия медицинского назначения, которые прошли регистрацию до 1 июля 2015 и на которые выдано Свидетельство государственной регистрации, могут быть введены в обращение без процедуры оценки соответствия. Но только до окончания срока действия этого Свидетельства, НО НЕ ПОЗДНЕЕ 1 ИЮЛЯ 2017 ГОДА.

Обращаем Ваше внимание! Наличие символа СЕ и документов, подтверждающих соответствие изделия Европейским Директивам, не дает право реализации продукции на рынке Украины. Обязательным является проведение национальной процедуры!

Главными отличиями процедуры соответствия изделия медицинского назначения Техническим Регламентам являются:

  • Изменение органов регистрации;
  • Отсутствие единого перечня документов;
  • Обязательное наличие уполномоченного представителя производителя в Украине;
  • Упрощенное введение более безопасной продукции на рынок Украины;
  • Рыночный надзор

В зависимости от класса безопасности изделия медицинского назначения (ИМН) специалисты нашего агентства подберут подходящую для Вас процедуру оценки соответствия, определят необходимый объем экспертиз, инспектирования и испытаний, и сопроводят процедуру оценки соответствия, начиная от формирования технического файла и до оформления декларации соответствия.

Наиболее безопасная продукция для выхода на рынок Украины может воспользоваться процедурой самодекларирования.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!

 

Нажмите на изображение, чтобы его изменить