Последние новости

В Украине появились экологические пакеты для мусора, которые компостируются 24.01.2020
В Украине появились экологические пакеты для мусора, которые компостируются
В специальных условиях для компоста такой пакет будет разлагаться шесть месяцев. Корпорация «Биосфера» запустила серию экологических пакетов для мусора, которые компостируются.
Курс облучения при онкозаболеваниях продлится всего секунду: ученые создали новый метод 15.01.2020
Курс облучения при онкозаболеваниях продлится всего секунду: ученые создали новый метод
В будущем курс облучения при онкозаболеваниях, который обычно продолжается несколько недель, будет длиться всего секунду. Использование протонов вместо электронов значительно...
Рада рассмотрит создание единого органа интеллектуальной собственности на этой неделе 14.01.2020
Рада рассмотрит создание единого органа интеллектуальной собственности на этой неделе
Первый заместитель Верховной рады Украины Руслан Стефанчук заявил, что на этой неделе должны быть приняты законы об интеллектуальной собственности. Об...
Все новости

    fa48

Декларация изделия медицинского назначения

Декларация изделия медицинского назначенияВ связи с вводом с 1 июля 2015 года процедуры соответствия изделия медицинского назначения (ИМН), медицинской техники техническим регламентам, Общество с ограниченной ответственностью «Власна Марка» предлагает свои услуги по формированию и проверке технического файла, а также оформлению декларации соответствия техническому регламенту.

С 1 июля 2015 года для ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники необходим технический файл, а также оформленная декларация соответствия Техническим регламентам ПКМУ № 753, 754 и 755.

Внимание! Изделия медицинского назначения, которые прошли регистрацию до 1 июля 2015 и на которые выдано Свидетельство государственной регистрации, могут быть введены в обращение без процедуры оценки соответствия. Но только до окончания срока действия этого Свидетельства, НО НЕ ПОЗДНЕЕ 1 ИЮЛЯ 2017 ГОДА.

Обращаем Ваше внимание! Наличие символа СЕ и документов, подтверждающих соответствие изделия Европейским Директивам, не дает право реализации продукции на рынке Украины. Обязательным является проведение национальной процедуры!

Главными отличиями процедуры соответствия изделия медицинского назначения Техническим Регламентам являются:

  • Изменение органов регистрации;
  • Отсутствие единого перечня документов;
  • Обязательное наличие уполномоченного представителя производителя в Украине;
  • Упрощенное введение более безопасной продукции на рынок Украины;
  • Рыночный надзор

В зависимости от класса безопасности изделия медицинского назначения (ИМН) специалисты нашего агентства подберут подходящую для Вас процедуру оценки соответствия, определят необходимый объем экспертиз, инспектирования и испытаний, и сопроводят процедуру оценки соответствия, начиная от формирования технического файла и до оформления декларации соответствия.

Наиболее безопасная продукция для выхода на рынок Украины может воспользоваться процедурой самодекларирования.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!