Последние новости

Витамины и минералы будут добавлять в пищевые продукты по новым правилам 28.09.2020
Витамины и минералы будут добавлять в пищевые продукты по новым правилам
Минзрав приказом от 16.07.2020 № 1613 утвердил Правила добавления витаминов, минеральных веществ и некоторых других веществ в пищевые продукты. Действие этих...
Разработаны изменения в описания знака соответствия техническим регламентам 16.09.2020
Разработаны изменения в описания знака соответствия техническим регламентам
11 сентября на сайте Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины обнародован для общественного обсуждения проект постановления КМУ, которым...
Некачественные лекарства можно вернуть в аптеку 27.08.2020
Некачественные лекарства можно вернуть в аптеку
В Минюсте напомнили, что в соответствии со статьей 20 Закона Украины "О лекарственных средствах" на территории Украины могут реализовываться только...
Все новости

    fa48

Декларация изделия медицинского назначения

Декларация изделия медицинского назначенияВ связи с вводом с 1 июля 2015 года процедуры соответствия изделия медицинского назначения (ИМН), медицинской техники техническим регламентам, Общество с ограниченной ответственностью «Власна Марка» предлагает свои услуги по формированию и проверке технического файла, а также оформлению декларации соответствия техническому регламенту.

С 1 июля 2015 года для ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники необходим технический файл, а также оформленная декларация соответствия Техническим регламентам ПКМУ № 753, 754 и 755.

Внимание! Изделия медицинского назначения, которые прошли регистрацию до 1 июля 2015 и на которые выдано Свидетельство государственной регистрации, могут быть введены в обращение без процедуры оценки соответствия. Но только до окончания срока действия этого Свидетельства, НО НЕ ПОЗДНЕЕ 1 ИЮЛЯ 2017 ГОДА.

Обращаем Ваше внимание! Наличие символа СЕ и документов, подтверждающих соответствие изделия Европейским Директивам, не дает право реализации продукции на рынке Украины. Обязательным является проведение национальной процедуры!

Главными отличиями процедуры соответствия изделия медицинского назначения Техническим Регламентам являются:

  • Изменение органов регистрации;
  • Отсутствие единого перечня документов;
  • Обязательное наличие уполномоченного представителя производителя в Украине;
  • Упрощенное введение более безопасной продукции на рынок Украины;
  • Рыночный надзор

В зависимости от класса безопасности изделия медицинского назначения (ИМН) специалисты нашего агентства подберут подходящую для Вас процедуру оценки соответствия, определят необходимый объем экспертиз, инспектирования и испытаний, и сопроводят процедуру оценки соответствия, начиная от формирования технического файла и до оформления декларации соответствия.

Наиболее безопасная продукция для выхода на рынок Украины может воспользоваться процедурой самодекларирования.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!