Последние новости

В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени 22.06.2020
В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени
На базе харьковского производственно-коммерческого предприятия "Восток-Н", которое специализируется на разработке и изготовлении медицинского оборудования, создали механический жгут с индикатором времени...
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок 01.06.2020
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок
Спортивный бренд Reebok создал три прототипа масок, которые не только защищают от опасных частиц в атмосфере, но и сообщают владельцев...
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов 15.05.2020
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов
Кабинет Министров Украины (КМУ) постановлением от 06.05.2020 г.. № 347 вносит изменения в постановления, которыми утверждены технические регламенты №753, №754...
Все новости

    fa48

Декларация изделия медицинского назначения

Декларация изделия медицинского назначенияВ связи с вводом с 1 июля 2015 года процедуры соответствия изделия медицинского назначения (ИМН), медицинской техники техническим регламентам, Общество с ограниченной ответственностью «Власна Марка» предлагает свои услуги по формированию и проверке технического файла, а также оформлению декларации соответствия техническому регламенту.

С 1 июля 2015 года для ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники необходим технический файл, а также оформленная декларация соответствия Техническим регламентам ПКМУ № 753, 754 и 755.

Внимание! Изделия медицинского назначения, которые прошли регистрацию до 1 июля 2015 и на которые выдано Свидетельство государственной регистрации, могут быть введены в обращение без процедуры оценки соответствия. Но только до окончания срока действия этого Свидетельства, НО НЕ ПОЗДНЕЕ 1 ИЮЛЯ 2017 ГОДА.

Обращаем Ваше внимание! Наличие символа СЕ и документов, подтверждающих соответствие изделия Европейским Директивам, не дает право реализации продукции на рынке Украины. Обязательным является проведение национальной процедуры!

Главными отличиями процедуры соответствия изделия медицинского назначения Техническим Регламентам являются:

  • Изменение органов регистрации;
  • Отсутствие единого перечня документов;
  • Обязательное наличие уполномоченного представителя производителя в Украине;
  • Упрощенное введение более безопасной продукции на рынок Украины;
  • Рыночный надзор

В зависимости от класса безопасности изделия медицинского назначения (ИМН) специалисты нашего агентства подберут подходящую для Вас процедуру оценки соответствия, определят необходимый объем экспертиз, инспектирования и испытаний, и сопроводят процедуру оценки соответствия, начиная от формирования технического файла и до оформления декларации соответствия.

Наиболее безопасная продукция для выхода на рынок Украины может воспользоваться процедурой самодекларирования.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!