Последние новости

Motorola патентует «умное стекло» для смартфона 22.08.2017
Motorola патентует «умное стекло» для смартфона
Стекло способное самовосстанавливаться запатентовала компания Motorola. По задумке, новшество будет работать для смартфонов с покрытием полимерным материалом с памятью формы. «Motorola планирует...
Павиан довел британского фотографа до суда 10.08.2017
Павиан довел британского фотографа до суда
Процесс из-за нарушения авторских прав – обычное дело, однако в данном случае он привлек внимание всего мира: ведь пострадавшей стороной...
Лучшие изобретения-2017 по версии Европейского патентного ведомства 03.08.2017
Лучшие изобретения-2017 по версии Европейского патентного ведомства
Европейское патентное ведомство (EPO) опубликовало список финалистов European Inventor Award 2017 в пяти номинациях: «индустрии», «исследования», «страны, не входящие в...
Все новости

vk48    fa48

Разработка и регистрация ТУ на изделие медицинского назначения

Основное отличие процедуры регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства от процедуры регистрации изделия медицинского назначения импортного производства заключается в разработке, согласовании и регистрации технических условий (сокращенно - ТУ) на это самое изделие. Утверждение технических условий в государственной службе является обязательным условием для производства продукции отечественным производителем. Таким образом, при первой регистрации изделия медицинского назначения производитель проходит параллельно две процедуры:

Следует отметить, что процесс согласования и утверждения технических условий на изделие медицинского назначения является столь же трудоемкой процедурой, что и сама регистрация медицинского изделия.

На сегодняшний день начинающему производителю при первой регистрации изделия медицинского назначения ТУ будут зарегистрированы на опытную партию продукции сроком действия 2 года. Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения соответственно также будет выдано сроком действия 2 года. На протяжении 2 лет производитель подготавливает свое производство к серийному, и до окончания срока действия Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения подает ходатайство о проведении квалификационных испытаний для продления срока действия Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения на неограниченный срок действия. Вместе со свидетельством, технические условия также продлеваются на неограниченный срок действия.

Процедура утверждения технических условий и регистрация изделия медицинского назначения отечественного производства выглядит следующим образом:

  • формирование досье и разработка проекта ТУ;
  • техническая экспертиза проекта и приемо-сдаточные испытания продукции;
  • доклинические испытания продукции, санитарно- эпидемиологическое заключение МОЗ на проект ТУ;
  • клинические испытания продукции;
  • заседание комиссии и вынесение решения о выдаче Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения, утверждение ТУ;
  • получение оригинала Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения;
  • проверка и государственная регистрация ТУ на изделие медицинского назначения в центре стандартизации, метрологии и сертификации.

Срок разработки проекта технических условий с последующим их утверждением и регистрацией изделия медицинского назначения составляет порядка 3-х месяцев и во многом зависит от технической подготовки производителя.

Для просчета стоимости разработки проекта технических условий, а также стоимости регистрации изделия медицинского назначения Вам достаточно направить запрос на наш электронный адрес или перезвонить по указанным контактным номерам телефонов. Наши специалисты абсолютно бесплатно вышлют Вам информацию по необходимому для регистрации пакету документов, а также сориентируют Вас по стоимости процедуры.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!

Нажмите на изображение, чтобы его изменить