Последние новости

Курс облучения при онкозаболеваниях продлится всего секунду: ученые создали новый метод 15.01.2020
Курс облучения при онкозаболеваниях продлится всего секунду: ученые создали новый метод
В будущем курс облучения при онкозаболеваниях, который обычно продолжается несколько недель, будет длиться всего секунду. Использование протонов вместо электронов значительно...
Рада рассмотрит создание единого органа интеллектуальной собственности на этой неделе 14.01.2020
Рада рассмотрит создание единого органа интеллектуальной собственности на этой неделе
Первый заместитель Верховной рады Украины Руслан Стефанчук заявил, что на этой неделе должны быть приняты законы об интеллектуальной собственности. Об...
В январе вступает в силу закон о безопасности и гигиене кормов 13.01.2020
В январе вступает в силу закон о безопасности и гигиене кормов
19 января 2020 вступает в силу Закон «О безопасности и гигиене кормов». Об этом говорится на сайте Верховной Рады Украины. В данном...
Все новости

    fa48

Разработка и регистрация ТУ на изделие медицинского назначения

Основное отличие процедуры регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства от процедуры регистрации изделия медицинского назначения импортного производства заключается в разработке, согласовании и регистрации технических условий (сокращенно - ТУ) на это самое изделие. Утверждение технических условий в государственной службе является обязательным условием для производства продукции отечественным производителем. Таким образом, при первой регистрации изделия медицинского назначения производитель проходит параллельно две процедуры:

Следует отметить, что процесс согласования и утверждения технических условий на изделие медицинского назначения является столь же трудоемкой процедурой, что и сама регистрация медицинского изделия.

На сегодняшний день начинающему производителю при первой регистрации изделия медицинского назначения ТУ будут зарегистрированы на опытную партию продукции сроком действия 2 года. Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения соответственно также будет выдано сроком действия 2 года. На протяжении 2 лет производитель подготавливает свое производство к серийному, и до окончания срока действия Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения подает ходатайство о проведении квалификационных испытаний для продления срока действия Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения на неограниченный срок действия. Вместе со свидетельством, технические условия также продлеваются на неограниченный срок действия.

Процедура утверждения технических условий и регистрация изделия медицинского назначения отечественного производства выглядит следующим образом:

  • формирование досье и разработка проекта ТУ;
  • техническая экспертиза проекта и приемо-сдаточные испытания продукции;
  • доклинические испытания продукции, санитарно- эпидемиологическое заключение МОЗ на проект ТУ;
  • клинические испытания продукции;
  • заседание комиссии и вынесение решения о выдаче Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения, утверждение ТУ;
  • получение оригинала Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения;
  • проверка и государственная регистрация ТУ на изделие медицинского назначения в центре стандартизации, метрологии и сертификации.

Срок разработки проекта технических условий с последующим их утверждением и регистрацией изделия медицинского назначения составляет порядка 3-х месяцев и во многом зависит от технической подготовки производителя.

Для просчета стоимости разработки проекта технических условий, а также стоимости регистрации изделия медицинского назначения Вам достаточно направить запрос на наш электронный адрес или перезвонить по указанным контактным номерам телефонов. Наши специалисты абсолютно бесплатно вышлют Вам информацию по необходимому для регистрации пакету документов, а также сориентируют Вас по стоимости процедуры.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!