Последние новости

Внимание! Вступили в силу национальные стандарты ДСТУ 4163:2020 и ДСТУ ISO 22000:2019 01.09.2021
Внимание! Вступили в силу национальные стандарты ДСТУ 4163:2020 и ДСТУ ISO 22000:2019
Внимание! С 01.09.2021 г. вступили в силу национальные стандарты ДСТУ 4163:2020 и ДСТУ ISO 22000:2019. ДСТУ 4163:2020 «Государственная унифицированная система документации.
Президент поддержал запрет продажи лекарственных средств детям 16.08.2021
Президент поддержал запрет продажи лекарственных средств детям
Президент Украины Владимир Зеленский подписал Закон «О внесении изменения в статью 21 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно запрета продажи...
Минэкономики будет способствовать ускорению внедрения новых технических регламентов относительно медицинских изделий 13.08.2021
Минэкономики будет способствовать ускорению внедрения новых технических регламентов относительно медицинских изделий
Министерство экономики Украины сообщает об ускорении разработки и внедрения соответствующими государственными органами технических регламентов на основе актов законодательства Европейского Союза,...
Все новости

    fa48

Разработка и регистрация ТУ на изделие медицинского назначения

Основное отличие процедуры регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства от процедуры регистрации изделия медицинского назначения импортного производства заключается в разработке, согласовании и регистрации технических условий (сокращенно - ТУ) на это самое изделие. Утверждение технических условий в государственной службе является обязательным условием для производства продукции отечественным производителем. Таким образом, при первой регистрации изделия медицинского назначения производитель проходит параллельно две процедуры:

Следует отметить, что процесс согласования и утверждения технических условий на изделие медицинского назначения является столь же трудоемкой процедурой, что и сама регистрация медицинского изделия.

На сегодняшний день начинающему производителю при первой регистрации изделия медицинского назначения ТУ будут зарегистрированы на опытную партию продукции сроком действия 2 года. Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения соответственно также будет выдано сроком действия 2 года. На протяжении 2 лет производитель подготавливает свое производство к серийному, и до окончания срока действия Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения подает ходатайство о проведении квалификационных испытаний для продления срока действия Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения на неограниченный срок действия. Вместе со свидетельством, технические условия также продлеваются на неограниченный срок действия.

Процедура утверждения технических условий и регистрация изделия медицинского назначения отечественного производства выглядит следующим образом:

  • формирование досье и разработка проекта ТУ;
  • техническая экспертиза проекта и приемо-сдаточные испытания продукции;
  • доклинические испытания продукции, санитарно- эпидемиологическое заключение МОЗ на проект ТУ;
  • клинические испытания продукции;
  • заседание комиссии и вынесение решения о выдаче Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения, утверждение ТУ;
  • получение оригинала Свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения;
  • проверка и государственная регистрация ТУ на изделие медицинского назначения в центре стандартизации, метрологии и сертификации.

Срок разработки проекта технических условий с последующим их утверждением и регистрацией изделия медицинского назначения составляет порядка 3-х месяцев и во многом зависит от технической подготовки производителя.

Для просчета стоимости разработки проекта технических условий, а также стоимости регистрации изделия медицинского назначения Вам достаточно направить запрос на наш электронный адрес или перезвонить по указанным контактным номерам телефонов. Наши специалисты абсолютно бесплатно вышлют Вам информацию по необходимому для регистрации пакету документов, а также сориентируют Вас по стоимости процедуры.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!