Последние новости

Предложено изменить систему регистрации новых технологий 16.11.2018
Предложено изменить систему регистрации новых технологий
Минобразования опубликовало для обсуждения проект изменений в Порядок регистрации технологий и их составляющих, созданных или приобретенных за бюджетные средства либо...
Изобретения в Первую мировую войну, которые изменили мир 12.11.2018
Изобретения в Первую мировую войну, которые изменили мир
11 ноября 2018 года исполнилось ровно 100 лет со дня окончания войны, которая охватила все континенты, которая унесла огромное количество...
Правительство определило критерии и периодичность осуществления плановых проверок операторов рынка 05.11.2018
Правительство определило критерии и периодичность осуществления плановых проверок операторов рынка
Правительство утвердило критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, а также порядок определения периодичности осуществления плановых мероприятий...
Все новости

vk48    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.

Нажмите на изображение, чтобы его изменить