Последние новости

Аспирантка ПНУ разработала новый сорбент для очистки воды от опасных загрязнений 15.11.2017
Аспирантка ПНУ разработала новый сорбент для очистки воды от опасных загрязнений
Перспективную разработку представили на конкурсе инвестиционных проектов научного парка "Прикарпатский университет". Марьяна Мыслин, аспирантка кафедры теоретической и практической химии факультета естественных...
OPPO запатентовал необычно сгибающийся телефон 06.11.2017
OPPO запатентовал необычно сгибающийся телефон
Китайский производитель OPPO разрабатывает смартфон, у которого будет сгибаться только небольшая часть корпуса. Идея разительно отличается от разработок других производителей. Как...
Защита интеллектуальной собственности на таможне будет соответствовать еврорегламентам 24.10.2017
Защита интеллектуальной собственности на таможне будет соответствовать еврорегламентам
Комитет по вопросам налоговой и таможенной политики рекомендует принять за основу законопроект относительно защиты прав интеллектуальной собственности во время перемещения...
Все новости

vk48    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.

Нажмите на изображение, чтобы его изменить