Последние новости

В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени 22.06.2020
В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени
На базе харьковского производственно-коммерческого предприятия "Восток-Н", которое специализируется на разработке и изготовлении медицинского оборудования, создали механический жгут с индикатором времени...
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок 01.06.2020
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок
Спортивный бренд Reebok создал три прототипа масок, которые не только защищают от опасных частиц в атмосфере, но и сообщают владельцев...
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов 15.05.2020
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов
Кабинет Министров Украины (КМУ) постановлением от 06.05.2020 г.. № 347 вносит изменения в постановления, которыми утверждены технические регламенты №753, №754...
Все новости

    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.