Последние новости

С Днем Рождения, Смайлик! 20.09.2017
С Днем Рождения, Смайлик!
Время рождения смайлика известно с точностью до минуты. 19 сентября 1982 года в 11:44 утра Скотт Фалман, профессор Университета Карнеги-Меллон...
В Колорадо женщина обвинила Starbucks в смерти своей собаки 15.09.2017
В Колорадо женщина обвинила Starbucks в смерти своей собаки
Она пожаловалась в суд на обслуживание, которое привело к инциденту. Жительница Денвера (штат Колорадо) подала в суд на сеть кофеен Starbucks.
Справочник микробиологических критериев в пищевых продуктах в ЕС и КНР 13.09.2017
Справочник микробиологических критериев в пищевых продуктах в ЕС и КНР
Для украинских производителей пищевых продуктов разработан справочник «Сравнение показателей микробиологических критериев в пищевых продуктах в Европейском Союзе и Китайской Народной...
Все новости

vk48    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.

Нажмите на изображение, чтобы его изменить