Последние новости

Работа продуктовых рынков снова разрешена 02.04.2020
Работа продуктовых рынков снова разрешена
Минздрав разрешил продуктовым рынкам работать в период карантина, если они будут придерживаться определенных правил. Органам исполнительной власти, органам местного самоуправления при...
В Украине разблокировали регистрацию антисептиков и дезинфицирующих средств 30.03.2020
В Украине разблокировали регистрацию антисептиков и дезинфицирующих средств
Кабинет министров принял постановление, которым разрешил регистрацию дезинфекционных средств на основании положительных заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы. «Кабинет министров Украины на своем...
Рада признала карантин форс-мажором 25.03.2020
Рада признала карантин форс-мажором
Верховная Рада ввела комплекс правовых норм, направленных на защиту прав физ- и юрлиц во время карантина, и ограничительных мер, связанных...
Все новости

    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.