Последние новости

В России у Roshen отобрали торговую марку 11.01.2018
В России у Roshen отобрали торговую марку
Компании Рошен на территории РФ досрочно прекратили правовую охрану торговой марки KREMONA. Российский суд по интеллектуальным правам 9 января, удовлетворил иск...
С Новым 2018 годом! 29.12.2017
С Новым 2018 годом!
Вітаємо колеги та партнери з Новим роком,З всіма Різдвяними Святами!Нехай життя із кожним крокомВаш дім наповнює скарбами!Нехай тепло людських сердецьВам...
С нового года вводятся новые требования к изделиям из какао и шоколада 21.12.2017
С нового года вводятся новые требования к изделиям из какао и шоколада
1 января 2018 года вступают в силу новые правила маркировки продуктов из какао и шоколада для обеспечения надлежащей осведомленности потребителей...
Все новости

vk48    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.

Нажмите на изображение, чтобы его изменить