Последние новости

Новый законопроект улучшит информирования потребителей относительно пищевой продукции 11.06.2018
Новый законопроект улучшит информирования потребителей относительно пищевой продукции
В Верховной Раде 7 июня 2018 зарегистрирован проект Закона Украины «Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов» (№8450). Целью разработки законопроекта...
Установлены требования к маркировке бытовых духовых шкафов и кухонных вытяжек 07.06.2018
Установлены требования к маркировке бытовых духовых шкафов и кухонных вытяжек
Установлены основные требования к энергетической маркировке электрических и газовых духовых шкафов (включая встроенные в кухонные плиты) и электрических кухонных вытяжек,...
Какие продукты проверят при въезде на таможенную территорию Украины? 21.05.2018
Какие продукты проверят при въезде на таможенную территорию Украины?
Определены продукты, грузы с которыми подлежат государственному контролю на предназначенных пограничных инспекционных постах. Соответствующий Перечень продуктов утвержден приказом Министерства аграрной политики...
Все новости

vk48    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.

Нажмите на изображение, чтобы его изменить