Последние новости
28.09.2020
Минзрав приказом от 16.07.2020 № 1613 утвердил Правила добавления витаминов, минеральных веществ и некоторых других веществ в пищевые продукты. Действие этих...
16.09.2020
11 сентября на сайте Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины обнародован для общественного обсуждения проект постановления КМУ, которым...
27.08.2020
В Минюсте напомнили, что в соответствии со статьей 20 Закона Украины "О лекарственных средствах" на территории Украины могут реализовываться только...
Самодекларирование изделия медицинского назначения
Процедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.
Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).
Для данных изделий необходимо:
- назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
- сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
- оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
- подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.
Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.
Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.
Будем рады работать для Вас.
