Последние новости

В Украине принят национальный стандарт ДСТУ 3946:2018 19.09.2018
В Украине принят национальный стандарт ДСТУ 3946:2018
Новейший пищевой продукт это такой пищевой продукт, который существенно отличается от обычных пищевых продуктов, присутствующих на рынке и который должен...
LG запатентовала складной смартфон 12.09.2018
LG запатентовала складной смартфон
Управление США по патентам и торговым маркам (USPTO) выдало компании LG Electronics патент на смартфон с новой конструкцией. Документ носит лаконичное...
Проверка продукции на содержание пищевых аллергенов методом ИФА 07.09.2018
Проверка продукции на содержание пищевых аллергенов методом ИФА
Законодательство Евросоюза требует от производителей более жесткого подхода к контролю качества пищевой продукции в соответствии с требованиями регламентов и директив...
Все новости

vk48    fa48

Самодекларирование изделия медицинского назначения

Самодекларирование изделия медицинского назначенияПроцедура самодекларирования Техническим регламентам применяется для изделий медицинского назначения I-го класса нестерильные и не относящиеся к измерительной технике. А также под самодекларирование попадают анализаторы, реагенты, калибраторы, не входящие в списки «А» и «Б» Технического регламента ПКМУ № 754 для диагностики in-vitro и не предназначенные для самоконтроля.

Изделия медицинского назначения, попадающие под самодекларирование, не проходят специальные экспертизы (как это было ранее при регистрации Свидетельства).

Для данных изделий необходимо:

  • назначить уполномоченного представителя в Украине (для импортных производителей);
  • сформировать технический файл согласно требованиям Технического регламента и процедуры;
  • оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту;
  • подать в Государственную службу информацию о местонахождении представителя (производителя), а также перечень и описание изделий.

Декларация соответствия Техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при таможенном оформлении изделий медицинского назначения. После пересечения границы изделие медицинского назначения сразу же попадает под рыночный надзор, поэтому крайне важно уделить особое внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.

Патентно-юридическое агентство «Власна Марка» возьмет на себя организацию процесса и поможет провести процедуру самодекларирования изделия медицинского назначения в жатые сроки.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас.

Нажмите на изображение, чтобы его изменить