Последние новости

В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени 22.06.2020
В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени
На базе харьковского производственно-коммерческого предприятия "Восток-Н", которое специализируется на разработке и изготовлении медицинского оборудования, создали механический жгут с индикатором времени...
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок 01.06.2020
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок
Спортивный бренд Reebok создал три прототипа масок, которые не только защищают от опасных частиц в атмосфере, но и сообщают владельцев...
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов 15.05.2020
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов
Кабинет Министров Украины (КМУ) постановлением от 06.05.2020 г.. № 347 вносит изменения в постановления, которыми утверждены технические регламенты №753, №754...
Все новости

    fa48

Система Менеджмента Качества ДСТУ ISO 13485:2005

Система Менеджмента Качества ДСТУ  ISO 13485:2005На сегодняшний день наличие системы управления качеством ДСТУ ISO 13485:2005 является обязательным требованием для отечественных и иностранных производителей изделий медицинского назначения, кроме изделий медицинского назначения попадающих под самодекларирование.

Система должна быть разработана и внедрена, а вот регистрация сертификата на систему управления качеством не обязательна и может проводиться добровольно.

Отечественным производителям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕС обязательным является наличие международного стандарта ISO 13485:2005.

ООО «Власна Марка» предлагает услуги:

  • разработки документации: руководства по качеству, инструкций, процедур и т.д;
  • внедрению системы управления качеством;
  • предсертифиационный аудит.

Стоимость разработки системы управления качеством во многом зависит от:

  • количества людей, работающих на предприятии;
  • наличие регламентирующей документации на производстве (приказы, журналы, инструкции и т.п.);
  • наличие на предприятии других систем качества;
  • списка продукции;
  • производственных операций.

В связи с этим, для подготовки коммерческого предложения по срокам и стоимости разработки системы управления качеством ДСТУ ISO 13485:2005 просим Вас высылать максимально возможный объем информации.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!