Последние новости

Витамины и минералы будут добавлять в пищевые продукты по новым правилам 28.09.2020
Витамины и минералы будут добавлять в пищевые продукты по новым правилам
Минзрав приказом от 16.07.2020 № 1613 утвердил Правила добавления витаминов, минеральных веществ и некоторых других веществ в пищевые продукты. Действие этих...
Разработаны изменения в описания знака соответствия техническим регламентам 16.09.2020
Разработаны изменения в описания знака соответствия техническим регламентам
11 сентября на сайте Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины обнародован для общественного обсуждения проект постановления КМУ, которым...
Некачественные лекарства можно вернуть в аптеку 27.08.2020
Некачественные лекарства можно вернуть в аптеку
В Минюсте напомнили, что в соответствии со статьей 20 Закона Украины "О лекарственных средствах" на территории Украины могут реализовываться только...
Все новости

    fa48

Система Менеджмента Качества ДСТУ ISO 13485:2005

Система Менеджмента Качества ДСТУ  ISO 13485:2005На сегодняшний день наличие системы управления качеством ДСТУ ISO 13485:2005 является обязательным требованием для отечественных и иностранных производителей изделий медицинского назначения, кроме изделий медицинского назначения попадающих под самодекларирование.

Система должна быть разработана и внедрена, а вот регистрация сертификата на систему управления качеством не обязательна и может проводиться добровольно.

Отечественным производителям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕС обязательным является наличие международного стандарта ISO 13485:2005.

ООО «Власна Марка» предлагает услуги:

  • разработки документации: руководства по качеству, инструкций, процедур и т.д;
  • внедрению системы управления качеством;
  • предсертифиационный аудит.

Стоимость разработки системы управления качеством во многом зависит от:

  • количества людей, работающих на предприятии;
  • наличие регламентирующей документации на производстве (приказы, журналы, инструкции и т.п.);
  • наличие на предприятии других систем качества;
  • списка продукции;
  • производственных операций.

В связи с этим, для подготовки коммерческого предложения по срокам и стоимости разработки системы управления качеством ДСТУ ISO 13485:2005 просим Вас высылать максимально возможный объем информации.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!