Последние новости

Внимание! Вступили в силу национальные стандарты ДСТУ 4163:2020 и ДСТУ ISO 22000:2019 01.09.2021
Внимание! Вступили в силу национальные стандарты ДСТУ 4163:2020 и ДСТУ ISO 22000:2019
Внимание! С 01.09.2021 г. вступили в силу национальные стандарты ДСТУ 4163:2020 и ДСТУ ISO 22000:2019. ДСТУ 4163:2020 «Государственная унифицированная система документации.
Президент поддержал запрет продажи лекарственных средств детям 16.08.2021
Президент поддержал запрет продажи лекарственных средств детям
Президент Украины Владимир Зеленский подписал Закон «О внесении изменения в статью 21 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно запрета продажи...
Минэкономики будет способствовать ускорению внедрения новых технических регламентов относительно медицинских изделий 13.08.2021
Минэкономики будет способствовать ускорению внедрения новых технических регламентов относительно медицинских изделий
Министерство экономики Украины сообщает об ускорении разработки и внедрения соответствующими государственными органами технических регламентов на основе актов законодательства Европейского Союза,...
Все новости

    fa48

Система Менеджмента Качества ДСТУ ISO 13485:2005

Система Менеджмента Качества ДСТУ  ISO 13485:2005На сегодняшний день наличие системы управления качеством ДСТУ ISO 13485:2005 является обязательным требованием для отечественных и иностранных производителей изделий медицинского назначения, кроме изделий медицинского назначения попадающих под самодекларирование.

Система должна быть разработана и внедрена, а вот регистрация сертификата на систему управления качеством не обязательна и может проводиться добровольно.

Отечественным производителям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕС обязательным является наличие международного стандарта ISO 13485:2005.

ООО «Власна Марка» предлагает услуги:

  • разработки документации: руководства по качеству, инструкций, процедур и т.д;
  • внедрению системы управления качеством;
  • предсертифиационный аудит.

Стоимость разработки системы управления качеством во многом зависит от:

  • количества людей, работающих на предприятии;
  • наличие регламентирующей документации на производстве (приказы, журналы, инструкции и т.п.);
  • наличие на предприятии других систем качества;
  • списка продукции;
  • производственных операций.

В связи с этим, для подготовки коммерческого предложения по срокам и стоимости разработки системы управления качеством ДСТУ ISO 13485:2005 просим Вас высылать максимально возможный объем информации.

Оформить заказ.

Будем рады работать для Вас!