Последние новости

Разработаны изменения в описания знака соответствия техническим регламентам 16.09.2020
Разработаны изменения в описания знака соответствия техническим регламентам
11 сентября на сайте Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины обнародован для общественного обсуждения проект постановления КМУ, которым...
Некачественные лекарства можно вернуть в аптеку 27.08.2020
Некачественные лекарства можно вернуть в аптеку
В Минюсте напомнили, что в соответствии со статьей 20 Закона Украины "О лекарственных средствах" на территории Украины могут реализовываться только...
Реформа патентного законодательства: Законы вступили в силу 21.08.2020
Реформа патентного законодательства: Законы вступили в силу
16 августа 2020 года вступили в силу Закон № 816-ІХ "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформы...
Все новости

    fa48

МОЗ предлагает усовершенствовать процедуру государственной регистрации дезинфицирующих средств

МОЗ предлагает усовершенствовать процедуру государственной регистрации дезинфицирующих средств6 февраля на сайте Министерства здравоохранения Украины (МОЗ) обнародован для общественного обсуждения проект приказа Министерства «Об утверждении Порядка организации работы по государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств и ведения Государственного реестра дезинфицирующих средств» (далее - проект приказа). В случае его принятия потеряет силу Порядок организации работы по государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств и выдачи регистрационного свидетельства, утвержденный приказом МОЗ от 06.11.2006 г. № 739.

Напомним, что в связи с реорганизацией Государственной санитарно-эпидемиологической службы путем присоединения к Государственной службы Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей государственная регистрация дезинфицирующих средств была остановлена в 2016 г., т.к. в законодательство не были внесены изменения, которые возлагали бы функции по регистрации дезинфицирующих средств на ее правопреемника или на другой государственный орган. Эта проблема была решена путем принятия постановления КМУ от 14.03.2018 г.. № 178, которое изложено в новой редакции Порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств, утвержденный постановлением КМУ от 03.07.2006 г.. № 908. Согласно новой редакции государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств осуществляет МОЗ.

Порядок предусматривает подачу в МОЗ регистрационных документов и их рассмотрение, по результатам которого принимается решение о регистрации дезинфицирующих средств. Однако пока отсутствуют критерии и порядок осуществления оценки материалов на дезинфицирующих средства. Поэтому проект приказа разработан с целью утверждении порядка организации работы по государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств и ведения Государственного реестра дезинфицирующих средств.
Проектом предлагается установить четкие критерии оценки регистрационных материалов по показателям эффективности дезинфицирующих средств, их безопасности для здоровья человека, стабильности и методов контроля качества и процедуру ведения Государственного реестра дезинфицирующих средств. В частности, это критерии относительно:

  • общих сведений о дезинфицирующем средстве (наименование, состав, физико-химические свойства)
  • наличии аттестата аккредитации на проведение испытаний в соответствии с требованиями ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 или ISO/IEC 17025:2006 или сертификата, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice - GLP)
  • методов контроля качества дезинфицирующего средства и методов контроля его действующего вещества (веществ) в объектах среды обитания человека по заявленной области применения;
  • соответствие информации, указанной в проекте инструкции по использованию дезинфицирующего средства, к возможности его безопасного использования в заявленной сфере и тому подобное.

Отмечается, что рассмотрение регистрационных материалов будет осуществляться Комиссией МОЗ Украины по оценке материалов на дезинфицирующие средства. Ее состав и положение о работе утверждаются приказом Министерства здравоохранения Украины.

Материально-техническое и информационное обеспечение деятельности Комиссии Минздрава Украины и подготовку материалов к рассмотрению будет осуществлять Государственное предприятие «Комитет по вопросам гигиенического регламентирования Министерства здравоохранения Украины» на договорной основе с заявителем.

Внесение информации о средстве в Государственный реестр дезинфицирующих средств будет осуществляться МОЗ Украины на основании решения Комиссии бесплатно.

Также проектом акта устанавливается защита конфиденциальной информации от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. В частности, отмечается, что не допускается ознакомление третьих лиц с конфиденциальной информацией, снятие копий с таких материалов на бумажных, электронных или иных носителях без письменного согласия владельца такой информации или в иных случаях, установленных действующим законодательством.

Источник: АПТЕКА.ЮА