Последние новости

Samsung запатентовал умное кольцо для звонков 02.07.2018
Samsung запатентовал умное кольцо для звонков
На сайте Управления США по патентам и торговым маркам (USPTO) появилось описание новой мобильной разработки Samsung — Носимого устройства (Wearable...
В США впервые одобрили лекарство на основе марихуаны 27.06.2018
В США впервые одобрили лекарство на основе марихуаны
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые разрешило применение лекарственного препарата на основе одного...
Новый законопроект улучшит информирования потребителей относительно пищевой продукции 11.06.2018
Новый законопроект улучшит информирования потребителей относительно пищевой продукции
В Верховной Раде 7 июня 2018 зарегистрирован проект Закона Украины «Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов» (№8450). Целью разработки законопроекта...
Все новости

vk48    fa48

Обнародовано постановление о регистрации дезинфекционных средств

Обнародовано постановление о регистрации дезинфекционных средств Постановлением КМУ от 14.03.2018 г. № 178 излагается в новой редакции Порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств (далее - Порядок), утвержденный постановлением КМУ от 03.07.2006 г. № 908. Документ вступит в силу со дня его официального опубликования.

В отличие от действующей редакции, новой, в частности, уточняется, что государственной регистрации (перерегистрации) подлежат средства, на которые установлены гигиенические нормативы.

Вместо Государственной службы Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей, как правопреемника Государственной санитарно-эпидемиологической службы, государственную регистрацию (перерегистрацию) средств будет проводить проводить МОЗ на основании предоставленных документов или положительного заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданного до момента вступления в силу настоящего Порядка.

Для регистрации в Минздрав юридическим или физическим лицам необходимо будет подавать:

1. Заявление, в котором указывается информация о:

  • средстве (наименование средства (торговое название отмечается на языке оригинала, английском и украинском языках), код согласно Государственному классификатору продукции и услуг - для отечественного средства, код согласно УКТВЭД - для импортируемого средства);
  • заявителе (для физического лица-предпринимателя - фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика (серия и номер паспорта - для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказались от принятия регистрационного номера учетной карточки плательщика налогов, сообщили об этом соответствующему контролирующему органу и имеют отметку в паспорте о праве осуществлять платежи по серии и номеру паспорта), место жительства, номер телефона и/или телефакса, электронная почты, для юридического лица - наименование, идентификационный номер юридического лица (для иностранных заявителей - регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телефакса, электронный адрес);
  • производителе (для физического лица-предпринимателя - фамилия, имя, отчество, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, место жительства, номер телефона и/или телефакса, электронная почта, для юридического лица - наименование, идентификационный номер юридического лица (для иностранных производителей - регистрационный номер), местонахождение, номер телефона и/или телефакса, электронный адрес);
  • заверенные в установленном законодательством порядке результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики или выполнены в соответствии с настоящим Порядком.

2. Проект этикетки средства.

3. Проект инструкции по использованию средства.

4. Информацию о способах утилизации средства, его стабильности в объектах окружающей среды, срок хранения.

5. Документ, подтверждающий полномочия заявителя представлять интересы производителя (если заявитель не является изготовителем).

Срок рассмотрения документов, представленных для государственной регистрации (перерегистрации) средства, не будет превышать 30 календарных дней после их поступления в МОЗ. Документы, представленные для государственной регистрации (перерегистрации) средств, будут храниться в МОЗ течение срока действия государственной регистрации средств, который, как и раньше, составит 5 лет.

Новой редакцией устанавливается трехдневный срок для МОЗ, за который ведомство обязано внести информацию о средстве в Государственный реестр дезинфицирующих средств (далее - Реестр) после принятия решения о его государственной регистрации (перерегистрации). Средство считается зарегистрированным с момента внесения информации о нем в Реестр. При этом выдачи свидетельства о государственной регистрации не предусмотрено. Однако по желанию заявителя на зарегистрированное средство ему может быть выдана выписка из Реестра на основании заявления заявителя в течение 5 рабочих дней с момента ее получения. Сам Реестр будет размещаться на официальном сайте Минздрава для свободного доступа.

Новой редакцией установлены следующие основания для перерегистрации дезинфицирующих средств:

  • изменения состава средства;
  • изменения наименования средства;
  • передачи прав на производство средства другому производителю;
  • изменения назначения применения средства.

Также новой редакцией определена процедура обжалования решения МОЗ об отказе или отмене регистрации средства. Так, для обжалования заявитель может подать в МОЗ жалобу в течение 10 календарных дней со дня принятия такого решения или со дня, когда заявитель узнал о принятом решении, или обратиться в суд. В случае подачи жалобы в Минздрав срок ее рассмотрения не превысит 1 месяц со дня поступления.

Напомним, государственная регистрация дезинфицирующих средств остановлена ​​уже в течение 1,5 года, поскольку после реорганизации Государственной санитарно-эпидемиологической службы путем присоединения к Государственной службы Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей в Порядок не были внесены изменения, которые возлагали функции по регистрации дезинфекционных средств на ее правопреемника или на другой государственный орган. В связи с этим отечественные производители неоднократно обращали внимание правительства, МЗ, Парламента, Министерства экономического развития и торговли Украины на необходимость урегулирования этой ситуации.

Источник: АПТЕКА.UA