Последние новости

В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени 22.06.2020
В Харькове разработали кровоостанавливающий жгут с индикатором времени
На базе харьковского производственно-коммерческого предприятия "Восток-Н", которое специализируется на разработке и изготовлении медицинского оборудования, создали механический жгут с индикатором времени...
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок 01.06.2020
Reebok представил прототипы инновационных защитных масок
Спортивный бренд Reebok создал три прототипа масок, которые не только защищают от опасных частиц в атмосфере, но и сообщают владельцев...
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов 15.05.2020
Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов
Кабинет Министров Украины (КМУ) постановлением от 06.05.2020 г.. № 347 вносит изменения в постановления, которыми утверждены технические регламенты №753, №754...
Все новости

    fa48

Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентов

Правительство вносит изменения в нормативную базу технических регламентовКабинет Министров Украины (КМУ) постановлением от 06.05.2020 г.. № 347 вносит изменения в постановления, которыми утверждены технические регламенты №753, №754 и №755. В частности, технические регламенты дополняются новыми пунктами следующего содержания:

  • № 753 - «25. Установить, что введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий/систем медицинских изделий/процедурных наборов, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, в соответствии с перечнем, определенным Кабинетом Министров Украины, по которым не выполнены требования пунктов 15-19 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требований частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия».». Пункты 15-19 Технического регламента № 753 определяют процедуру оценки соответствия медицинских изделий, которую производитель должен провести перед введением в обращение медицинских изделий.
  • № 754 - «22. Установить, что на время действия Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимых лекарственных средств и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки» введение в обращение и / или эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупке, заключаемых Министерством здравоохранения с специализированными организациями, которые осуществляют закупки, по которым не выполнены вы моги пунктов 10-13 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствии».». Пункты 10-13 Технического регламента № 754 описывают процедуру оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro. Следовательно, для маркировки изделий знаком соответствия техническим регламентам, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, а также изделий, предназначенных для оценки характеристик, перед введением их в оборот производитель обеспечивает проведение процедуры оценки соответствия, а также составляет декларацию о соответствии.
  • № 755 - «24. Установить, что введение в обращение и / или эксплуатацию активных медицинских изделий, которые iмплантують, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, в соответствии с перечнем, определенным Кабинетом Министров Украины, по которым не выполнены требования пунктов 19-21 технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями частей прежде й и третьей статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия».». Пункты 19-21 Технического регламента № 755 предусматривают, что производитель или уповноважегий производителем представитель должен провести / инициировать проведение процедур: обеспечение функционирования комплексной системы управления качеством, проведение проверки типа, проведение проверки продукции, обеспечить функционирование системы управления качеством при производстве. По изделий изготовленных на заказ, а также для изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель должен составить заявление.

Кроме того, изменениями актуализируется законодательство о государственном языке. Поэтому слова «Закона Украины «Об основах государственной языковой политики» заменяется словами «Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного».

Источник: Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»