Останні новини

Верховна Рада підтримала впровадження європейських вимог до матеріалів, що контактують з харчовими продуктами 04.06.2021
Верховна Рада підтримала впровадження європейських вимог до матеріалів, що контактують з харчовими продуктами
1 червня Верховна Рада ухвалила в першому читанні проєкт Закону № 4568 «Про матеріали і предмети, що контактують з харчовими...
Рада обмежила обіг пластикових пакетів на території України 01.06.2021
Рада обмежила обіг пластикових пакетів на території України
Сьогодні, 1 червня 2021 року, народні обранці прийняли Закон (проект № 2051-1) "Про обмеження обігу пластикових пакетів на території України". Закон...
Виробникам крафтового пива зменшать акциз та скасують ліцензію на оптову торгівлю 24.05.2021
Виробникам крафтового пива зменшать акциз та скасують ліцензію на оптову торгівлю
Рада прийняла за основу законопроект № 5119 щодо спрощення господарської діяльності з виробництва пива. Проектом пропонується визначити термін «малі виробники пива»...
Всі новини

    fa48

Уряд вносить зміни до нормативної бази технічних регламентів

Уряд вносить зміни до нормативної бази технічних регламентівКабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 06.05.2020 р. № 347 вносить зміни до постанов, якими затверджено технічні регламенти №753, №754 та №755. Зокрема, технічні регламенти доповнюються новими пунктами такого змісту:

  • № 753 — «25. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв/систем медичних виробiв/процедурних наборiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 15–19 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України «Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi».». Пункти 15-19 Технічного регламенту № 753 визначають процедуру оцінки відповідності медичних виробів, яку виробник повинен провести перед введенням в обіг медичного виробу.
  • № 754 — «22. Установити, що на час дiї Закону України «Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi» введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров'я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 10–13 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України «Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi».». Пункти 10-13 Технічного регламенту № 754 описують процедуру оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro. Відтак, для маркування виробів знаком відповідності технічним регламентам, крім медичних виробів для діагностики in vitro, а також виробів, призначених для оцінки характеристик, перед введенням їх в обіг виробник забезпечує проведення процедури оцінки відповідності, а також складає декларацію про відповідність.
  • № 755 — «24. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв Украї­ни, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 19–21 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України «Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi».». Пункти 19-21 Технічного регламенту № 755 передбачають, що виробник або уповноважегий виробником представник повинен провести/ініціювати проведення процедур: забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, проведення перевірки типу, проведення перевірки продукції, забезпечити функціонування системи управління якістю під час виробництва. Щодо виробів виготовлених на замовлення, а також для виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву.

Окрім того, змінами актуалізується законодавство про державну мову. Відтак слова «Закону України «Про засади державної мовної політики» замінюється словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Джерело: Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»