Останні новини

Вчені намагаються домогтися вручення патенту за винаходи штучному інтелекту 13.08.2019
Вчені намагаються домогтися вручення патенту за винаходи штучному інтелекту
Вчені з Університету Суррея (Велика Британія) і розробник системи Dabus AI просять визнати штучний інтелект автором двох патентів. Заявки з...
Безкоштовні поліетиленові пакети в магазинах хочуть заборонити. 09.08.2019
Безкоштовні поліетиленові пакети в магазинах хочуть заборонити.
Обіг пластикових пакетів в Україні планують обмежити. 28.01.2019 під номером 9507 був зареєстрований законопроект про зменшення кількості пластикових пакетів в цивільному...
Відтепер у Києві реєстраційний номер потужності можна отримати за 24 години 07.08.2019
Відтепер у Києві реєстраційний номер потужності можна отримати за 24 години
З 01 серпня 2019 року державна реєстрація та присвоєння особистого реєстраційного номера потужності в м.Києві відбувається за 24 години з...
Всі новини

vk48    fa48

Декларація виробу медичного призначення

Декларація виробу медичного призначення У зв'язку з введенням з 1 липня 2015 процедури відповідності виробів медичного призначення ( ВМП ), медичної техніки технічним регламентам, Товариство з обмеженою відповідальністю « Власна Марка » пропонує свої послуги з формування та перевірки технічного файлу, а також оформлення декларації відповідності технічному регламенту.

З 1 липня 2015 року для ввезення та реалізації виробів медичного призначення та медичної техніки необхідним є технічний файл на продукцію, а також оформлена декларація відповідності Технічним регламентам ПКМУ № 753, 754 та 755.

Увага! Вироби медичного призначення, що пройшли реєстрацію до 1 липня 2015 року та на які видано Свідоцтво державної реєстрації, можуть бути введені в обіг без процедури оцінки відповідності. Але тільки до кінця строку дії Свідоцтва про державну реєстрацію, АЛЕ НЕ ПІЗНІШЕ 1 ЛИПНЯ 2017 РОКУ.

Звертаємо Вашу увагу! Наявність символу СЕ та документів, що підтверджують відповідність виробу Європейській директиві, не дає право реалізації продукції на ринку України. Обов'язковим є проходження національної процедури оцінки відповідності!

Головними відмінностями процедури відповідності виробів медичного призначення технічних регламентів є:

  • Зміна органів реєстрації;
  • Відсутність єдиного переліку документів;
  • Обов'язкова наявність уповноваженого представника виробника в Україні;
  • Спрощене введення більш безпечної продукції на ринок України;
  • Ринковий нагляд

Залежно від класу безпеки виробу медичного призначення (ВМП) фахівці нашого агентства підберуть підходящу для Вас процедуру оцінки відповідності, визначать необхідний обсяг експертиз, інспектування та випробувань, і супроводжуватимуть процедуру оцінки відповідності, починаючи від формування технічного файлу і до оформлення декларації відповідності.

Найбільш безпечна продукція для виходу на ринок України може скористатися процедурою самодекларування.

Зробити замовлення.

Будемо ради працювати для Вас.

 

Click on the image to change it