Останні новини

Уряд затвердив Технічний регламент на косметичну продукцію 21.01.2021
Уряд затвердив Технічний регламент на косметичну продукцію
Кабінет Міністрів України під час засідання, яке відбулося 20 січня, надав протокольне доручення Міністерству розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства...
Упаковку харчових продуктів в Україні приведуть до європейських стандартів: проект 13.01.2021
Упаковку харчових продуктів в Україні приведуть до європейських стандартів: проект
4 грудня 2021 року у Верховній Раді зареєстровано законопроект № 4568 про матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами. Зазначено,...
Українські виробники ЗІЗ можуть безкоштовно провести тестування продукції в європейських лабораторіях 10.12.2020
Українські виробники ЗІЗ можуть безкоштовно провести тестування продукції в європейських лабораторіях
Центр громадського здоров'я України повідомляє, що Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні ініціює проєкт із підтримки українських виробників засобів...
Всі новини

    fa48

Декларація виробу медичного призначення

Декларація виробу медичного призначення У зв'язку з введенням з 1 липня 2015 процедури відповідності виробів медичного призначення ( ВМП ), медичної техніки технічним регламентам, Товариство з обмеженою відповідальністю « Власна Марка » пропонує свої послуги з формування та перевірки технічного файлу, а також оформлення декларації відповідності технічному регламенту.

З 1 липня 2015 року для ввезення та реалізації виробів медичного призначення та медичної техніки необхідним є технічний файл на продукцію, а також оформлена декларація відповідності Технічним регламентам ПКМУ № 753, 754 та 755.

Увага! Вироби медичного призначення, що пройшли реєстрацію до 1 липня 2015 року та на які видано Свідоцтво державної реєстрації, можуть бути введені в обіг без процедури оцінки відповідності. Але тільки до кінця строку дії Свідоцтва про державну реєстрацію, АЛЕ НЕ ПІЗНІШЕ 1 ЛИПНЯ 2017 РОКУ.

Звертаємо Вашу увагу! Наявність символу СЕ та документів, що підтверджують відповідність виробу Європейській директиві, не дає право реалізації продукції на ринку України. Обов'язковим є проходження національної процедури оцінки відповідності!

Головними відмінностями процедури відповідності виробів медичного призначення технічних регламентів є:

  • Зміна органів реєстрації;
  • Відсутність єдиного переліку документів;
  • Обов'язкова наявність уповноваженого представника виробника в Україні;
  • Спрощене введення більш безпечної продукції на ринок України;
  • Ринковий нагляд

Залежно від класу безпеки виробу медичного призначення (ВМП) фахівці нашого агентства підберуть підходящу для Вас процедуру оцінки відповідності, визначать необхідний обсяг експертиз, інспектування та випробувань, і супроводжуватимуть процедуру оцінки відповідності, починаючи від формування технічного файлу і до оформлення декларації відповідності.

Найбільш безпечна продукція для виходу на ринок України може скористатися процедурою самодекларування.

Зробити замовлення.

Будемо ради працювати для Вас.