Останні новини
Кабінет Міністрів України під час засідання, яке відбулося 20 січня, надав протокольне доручення Міністерству розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства...
4 грудня 2021 року у Верховній Раді зареєстровано законопроект № 4568 про матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами. Зазначено,...
Центр громадського здоров'я України повідомляє, що Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні ініціює проєкт із підтримки українських виробників засобів...
Декларація виробу медичного призначення
У зв'язку з введенням з 1 липня 2015 процедури відповідності виробів медичного призначення ( ВМП ), медичної техніки технічним регламентам, Товариство з обмеженою відповідальністю « Власна Марка » пропонує свої послуги з формування та перевірки технічного файлу, а також оформлення декларації відповідності технічному регламенту.
З 1 липня 2015 року для ввезення та реалізації виробів медичного призначення та медичної техніки необхідним є технічний файл на продукцію, а також оформлена декларація відповідності Технічним регламентам ПКМУ № 753, 754 та 755.
Увага! Вироби медичного призначення, що пройшли реєстрацію до 1 липня 2015 року та на які видано Свідоцтво державної реєстрації, можуть бути введені в обіг без процедури оцінки відповідності. Але тільки до кінця строку дії Свідоцтва про державну реєстрацію, АЛЕ НЕ ПІЗНІШЕ 1 ЛИПНЯ 2017 РОКУ.
Звертаємо Вашу увагу! Наявність символу СЕ та документів, що підтверджують відповідність виробу Європейській директиві, не дає право реалізації продукції на ринку України. Обов'язковим є проходження національної процедури оцінки відповідності!
Головними відмінностями процедури відповідності виробів медичного призначення технічних регламентів є:
- Зміна органів реєстрації;
- Відсутність єдиного переліку документів;
- Обов'язкова наявність уповноваженого представника виробника в Україні;
- Спрощене введення більш безпечної продукції на ринок України;
- Ринковий нагляд
Залежно від класу безпеки виробу медичного призначення (ВМП) фахівці нашого агентства підберуть підходящу для Вас процедуру оцінки відповідності, визначать необхідний обсяг експертиз, інспектування та випробувань, і супроводжуватимуть процедуру оцінки відповідності, починаючи від формування технічного файлу і до оформлення декларації відповідності.
Найбільш безпечна продукція для виходу на ринок України може скористатися процедурою самодекларування.
Будемо ради працювати для Вас.