Останні новини

Уряд вносить зміни до нормативної бази технічних регламентів 15.05.2020
Уряд вносить зміни до нормативної бази технічних регламентів
Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 06.05.2020 р. № 347 вносить зміни до постанов, якими затверджено технічні регламенти №753, №754...
В Україні планують створити лабораторію для розробки вакцин 06.05.2020
В Україні планують створити лабораторію для розробки вакцин
Лабораторія буде створена на базі Інституту епідеміології Головний державний санітарний лікар Віктор Ляшко розповів, що в Україні з'явиться лабораторія, де буде...
З Великоднем! 17.04.2020
З Великоднем!
Зі світлим святом Великодня! Нехай ангел охоронець оберігає вас від усіх негараздів. Думки нехай будуть світлими, а щастя в дім...
Всі новини

    fa48

Декларація виробу медичного призначення

Декларація виробу медичного призначення У зв'язку з введенням з 1 липня 2015 процедури відповідності виробів медичного призначення ( ВМП ), медичної техніки технічним регламентам, Товариство з обмеженою відповідальністю « Власна Марка » пропонує свої послуги з формування та перевірки технічного файлу, а також оформлення декларації відповідності технічному регламенту.

З 1 липня 2015 року для ввезення та реалізації виробів медичного призначення та медичної техніки необхідним є технічний файл на продукцію, а також оформлена декларація відповідності Технічним регламентам ПКМУ № 753, 754 та 755.

Увага! Вироби медичного призначення, що пройшли реєстрацію до 1 липня 2015 року та на які видано Свідоцтво державної реєстрації, можуть бути введені в обіг без процедури оцінки відповідності. Але тільки до кінця строку дії Свідоцтва про державну реєстрацію, АЛЕ НЕ ПІЗНІШЕ 1 ЛИПНЯ 2017 РОКУ.

Звертаємо Вашу увагу! Наявність символу СЕ та документів, що підтверджують відповідність виробу Європейській директиві, не дає право реалізації продукції на ринку України. Обов'язковим є проходження національної процедури оцінки відповідності!

Головними відмінностями процедури відповідності виробів медичного призначення технічних регламентів є:

  • Зміна органів реєстрації;
  • Відсутність єдиного переліку документів;
  • Обов'язкова наявність уповноваженого представника виробника в Україні;
  • Спрощене введення більш безпечної продукції на ринок України;
  • Ринковий нагляд

Залежно від класу безпеки виробу медичного призначення (ВМП) фахівці нашого агентства підберуть підходящу для Вас процедуру оцінки відповідності, визначать необхідний обсяг експертиз, інспектування та випробувань, і супроводжуватимуть процедуру оцінки відповідності, починаючи від формування технічного файлу і до оформлення декларації відповідності.

Найбільш безпечна продукція для виходу на ринок України може скористатися процедурою самодекларування.

Зробити замовлення.

Будемо ради працювати для Вас.