Останні новини

Розроблено зміни до опису знака відповідності технічним регламентам 16.09.2020
Розроблено зміни до опису знака відповідності технічним регламентам
11 вересня на сайті Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови КМУ, яким...
Неякісні ліки можна повернути до аптеки 27.08.2020
Неякісні ліки можна повернути до аптеки
У Мін'юсті нагадали, що відповідно до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані...
Реформа патентного законодавства: Закони набули чинності 21.08.2020
Реформа патентного законодавства: Закони набули чинності
16 серпня 2020 року набрали чинності Закон № 816-ІХ "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного...
Всі новини

    fa48

Декларація виробу медичного призначення

Декларація виробу медичного призначення У зв'язку з введенням з 1 липня 2015 процедури відповідності виробів медичного призначення ( ВМП ), медичної техніки технічним регламентам, Товариство з обмеженою відповідальністю « Власна Марка » пропонує свої послуги з формування та перевірки технічного файлу, а також оформлення декларації відповідності технічному регламенту.

З 1 липня 2015 року для ввезення та реалізації виробів медичного призначення та медичної техніки необхідним є технічний файл на продукцію, а також оформлена декларація відповідності Технічним регламентам ПКМУ № 753, 754 та 755.

Увага! Вироби медичного призначення, що пройшли реєстрацію до 1 липня 2015 року та на які видано Свідоцтво державної реєстрації, можуть бути введені в обіг без процедури оцінки відповідності. Але тільки до кінця строку дії Свідоцтва про державну реєстрацію, АЛЕ НЕ ПІЗНІШЕ 1 ЛИПНЯ 2017 РОКУ.

Звертаємо Вашу увагу! Наявність символу СЕ та документів, що підтверджують відповідність виробу Європейській директиві, не дає право реалізації продукції на ринку України. Обов'язковим є проходження національної процедури оцінки відповідності!

Головними відмінностями процедури відповідності виробів медичного призначення технічних регламентів є:

  • Зміна органів реєстрації;
  • Відсутність єдиного переліку документів;
  • Обов'язкова наявність уповноваженого представника виробника в Україні;
  • Спрощене введення більш безпечної продукції на ринок України;
  • Ринковий нагляд

Залежно від класу безпеки виробу медичного призначення (ВМП) фахівці нашого агентства підберуть підходящу для Вас процедуру оцінки відповідності, визначать необхідний обсяг експертиз, інспектування та випробувань, і супроводжуватимуть процедуру оцінки відповідності, починаючи від формування технічного файлу і до оформлення декларації відповідності.

Найбільш безпечна продукція для виходу на ринок України може скористатися процедурою самодекларування.

Зробити замовлення.

Будемо ради працювати для Вас.