Останні новини

Депутати вирішили боротися з патентним тролінгом 11.05.2019
Депутати вирішили боротися з патентним тролінгом
Депутати вирішили боротися з патентним тролінгом Комітет з питань науки і освіти рекомендує Верховній Раді прийняти за основу урядовий законопроект №...
Зміняться вимоги до імпорту в Україну тварин та продукції 11.05.2019
Зміняться вимоги до імпорту в Україну тварин та продукції
Через півроку зміняться вимоги до імпорту в Україну тварин та продукції Мінагрополітики визначило нові вимоги до імпорту в Україну тварин та...
Вітаємо Вас з прийдешнім Великоднем! 26.04.2019
Вітаємо Вас з прийдешнім Великоднем!
Дорогі друзі, колеги та партнери! Вітаємо Вас з прийдешнім Великоднем! Нехай це величне свято наповнить серця світлими почуттями надії і любові, дарує щастя...
Всі новини

vk48    fa48

Розробка та реєстрація ТУ на виріб медичного призначення

Основна відмінність процедури реєстрації виробу медичного призначення вітчизняного виробництва від процедури реєстрації виробу медичного призначення імпортного виробництва полягає в розробці, узгодженні та реєстрації технічних умов (скорочено - ТУ) на цей самий виріб. Затвердження технічних умов у державній службі є обов'язковою умовою для виробництва продукції вітчизняним виробником. Таким чином, при першій реєстрації виробу медичного призначення виробник проходить паралельно дві процедури:

Слід зазначити, що процес погодження та затвердження технічних умов на виріб медичного призначення є настільки ж трудомісткою процедурою що і сама реєстрація медичного виробу.

На сьогоднішній день починаючому виробникові при першій реєстрації виробу медичного призначення ТУ будуть зареєстровані на дослідну партію продукції терміном дії 2 роки. Свідоцтво про реєстрацію виробу медичного призначення відповідно також буде видано терміном дії 2 роки. Протягом 2 років виробник готує своє виробництво до серійного , і до закінчення терміну дії Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення подає клопотання про проведення кваліфікаційних випробувань для продовження терміну дії Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення на необмежений термін дії. Разом із свідоцтвом, технічні умови також продовжуються на необмежений термін дії.

Процедура затвердження технічних умов і реєстрація виробу медичного призначення вітчизняного виробництва виглядає наступним чином:

  • формування досьє і розробка проекту ТУ;
  • технічна експертиза проекту і приймально - здавальні випробування продукції;
  • доклінічні випробування продукції , санітарно -епідеміологічний висновок МОЗ на проект ТУ;
  • клінічні випробування продукції;
  • засідання комісії і винесення рішення про видачу Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення , затвердження ТУ;
  • отримання оригіналу Свідоцтва про реєстрацію вироби медичного призначення;
  • перевірка і державна реєстрація ТУ на виріб медичного призначення в центрі стандартизації, метрології та сертифікації.

Термін розробки проекту технічних умов з подальшим їх затвердженням та реєстрацією виробу медичного призначення становить порядку 3-х місяців і багато в чому залежить від технічної підготовки виробника.

Для прорахунку вартості розробки проекту технічних умов, а також вартості реєстрації виробу медичного призначення Вам достатньо направити запит на нашу електронну адресу або передзвонити за вказаними контактними номерами телефонів. Наші фахівці абсолютно безкоштовно вишлють Вам інформацію по необхідному для реєстрації пакету документів, а також зорієнтують Вас за вартістю процедури.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас!

Click on the image to change it