Останні новини

Увага! Набули чинності національні стандарти ДСТУ 4163:2020 та ДСТУ ISO 22000:2019 01.09.2021
Увага! Набули чинності національні стандарти ДСТУ 4163:2020 та ДСТУ ISO 22000:2019
Увага! З 01.09.2021 р. набули чинності національні стандарти ДСТУ 4163:2020 та ДСТУ ISO 22000:2019. ДСТУ 4163:2020 «Державна уніфікована система документації. Уніфікована...
Президент підтримав заборону продажу лікарських засобів дітям 16.08.2021
Президент підтримав заборону продажу лікарських засобів дітям
Президент України Володимир Зеленський підписав Закон «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу...
Мінекономіки сприятиме прискоренню впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів 13.08.2021
Мінекономіки сприятиме прискоренню впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів
Міністерство економіки України повідом­ляє про прискорення розробки та впровадження відповідними державними органами технічних регламентів на основі актів законодавства Європейського Союзу,...
Всі новини

    fa48

Розробка та реєстрація ТУ на виріб медичного призначення

Основна відмінність процедури реєстрації виробу медичного призначення вітчизняного виробництва від процедури реєстрації виробу медичного призначення імпортного виробництва полягає в розробці, узгодженні та реєстрації технічних умов (скорочено - ТУ) на цей самий виріб. Затвердження технічних умов у державній службі є обов'язковою умовою для виробництва продукції вітчизняним виробником. Таким чином, при першій реєстрації виробу медичного призначення виробник проходить паралельно дві процедури:

Слід зазначити, що процес погодження та затвердження технічних умов на виріб медичного призначення є настільки ж трудомісткою процедурою що і сама реєстрація медичного виробу.

На сьогоднішній день починаючому виробникові при першій реєстрації виробу медичного призначення ТУ будуть зареєстровані на дослідну партію продукції терміном дії 2 роки. Свідоцтво про реєстрацію виробу медичного призначення відповідно також буде видано терміном дії 2 роки. Протягом 2 років виробник готує своє виробництво до серійного , і до закінчення терміну дії Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення подає клопотання про проведення кваліфікаційних випробувань для продовження терміну дії Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення на необмежений термін дії. Разом із свідоцтвом, технічні умови також продовжуються на необмежений термін дії.

Процедура затвердження технічних умов і реєстрація виробу медичного призначення вітчизняного виробництва виглядає наступним чином:

  • формування досьє і розробка проекту ТУ;
  • технічна експертиза проекту і приймально - здавальні випробування продукції;
  • доклінічні випробування продукції , санітарно -епідеміологічний висновок МОЗ на проект ТУ;
  • клінічні випробування продукції;
  • засідання комісії і винесення рішення про видачу Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення , затвердження ТУ;
  • отримання оригіналу Свідоцтва про реєстрацію вироби медичного призначення;
  • перевірка і державна реєстрація ТУ на виріб медичного призначення в центрі стандартизації, метрології та сертифікації.

Термін розробки проекту технічних умов з подальшим їх затвердженням та реєстрацією виробу медичного призначення становить порядку 3-х місяців і багато в чому залежить від технічної підготовки виробника.

Для прорахунку вартості розробки проекту технічних умов, а також вартості реєстрації виробу медичного призначення Вам достатньо направити запит на нашу електронну адресу або передзвонити за вказаними контактними номерами телефонів. Наші фахівці абсолютно безкоштовно вишлють Вам інформацію по необхідному для реєстрації пакету документів, а також зорієнтують Вас за вартістю процедури.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас!