Останні новини

До уваги виробників та імпортерів Виробів медичного призначення! 29.09.2020
До уваги виробників та імпортерів Виробів медичного призначення!
Станом на 29.09.2020 р. Мінекономіки своїм наказом від 21.09.2020 року N1848-20, анулювало призначення ДП «УМЦС» органом з оцінки відповідності продукції...
Вітаміни та мінерали додаватимуть до харчових продуктів за новими правилами 28.09.2020
Вітаміни та мінерали додаватимуть до харчових продуктів за новими правилами
МОЗ наказом від 16.07.2020 № 1613 затвердив Правила додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів. Дія цих...
Розроблено зміни до опису знака відповідності технічним регламентам 16.09.2020
Розроблено зміни до опису знака відповідності технічним регламентам
11 вересня на сайті Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови КМУ, яким...
Всі новини

    fa48

Розробка та реєстрація ТУ на виріб медичного призначення

Основна відмінність процедури реєстрації виробу медичного призначення вітчизняного виробництва від процедури реєстрації виробу медичного призначення імпортного виробництва полягає в розробці, узгодженні та реєстрації технічних умов (скорочено - ТУ) на цей самий виріб. Затвердження технічних умов у державній службі є обов'язковою умовою для виробництва продукції вітчизняним виробником. Таким чином, при першій реєстрації виробу медичного призначення виробник проходить паралельно дві процедури:

Слід зазначити, що процес погодження та затвердження технічних умов на виріб медичного призначення є настільки ж трудомісткою процедурою що і сама реєстрація медичного виробу.

На сьогоднішній день починаючому виробникові при першій реєстрації виробу медичного призначення ТУ будуть зареєстровані на дослідну партію продукції терміном дії 2 роки. Свідоцтво про реєстрацію виробу медичного призначення відповідно також буде видано терміном дії 2 роки. Протягом 2 років виробник готує своє виробництво до серійного , і до закінчення терміну дії Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення подає клопотання про проведення кваліфікаційних випробувань для продовження терміну дії Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення на необмежений термін дії. Разом із свідоцтвом, технічні умови також продовжуються на необмежений термін дії.

Процедура затвердження технічних умов і реєстрація виробу медичного призначення вітчизняного виробництва виглядає наступним чином:

  • формування досьє і розробка проекту ТУ;
  • технічна експертиза проекту і приймально - здавальні випробування продукції;
  • доклінічні випробування продукції , санітарно -епідеміологічний висновок МОЗ на проект ТУ;
  • клінічні випробування продукції;
  • засідання комісії і винесення рішення про видачу Свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення , затвердження ТУ;
  • отримання оригіналу Свідоцтва про реєстрацію вироби медичного призначення;
  • перевірка і державна реєстрація ТУ на виріб медичного призначення в центрі стандартизації, метрології та сертифікації.

Термін розробки проекту технічних умов з подальшим їх затвердженням та реєстрацією виробу медичного призначення становить порядку 3-х місяців і багато в чому залежить від технічної підготовки виробника.

Для прорахунку вартості розробки проекту технічних умов, а також вартості реєстрації виробу медичного призначення Вам достатньо направити запит на нашу електронну адресу або передзвонити за вказаними контактними номерами телефонів. Наші фахівці абсолютно безкоштовно вишлють Вам інформацію по необхідному для реєстрації пакету документів, а також зорієнтують Вас за вартістю процедури.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас!