Останні новини

ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ ТА ВЛАСНИКІВ ОХОРОННИХ ДОКУМЕНТІВ! 04.07.2019
ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ ТА ВЛАСНИКІВ ОХОРОННИХ ДОКУМЕНТІВ!
12 червня 2019 р. Кабінетом Міністрів України прийнято постанову № 496 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від...
ПРОТОКОЛУ ДО МАДРИДСЬКОЇ УГОДИ ПРО МІЖНАРОДНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЗНАКІВ – 30 РОКІВ 03.07.2019
ПРОТОКОЛУ ДО МАДРИДСЬКОЇ УГОДИ ПРО МІЖНАРОДНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЗНАКІВ – 30 РОКІВ
27 червня 2019 року (згідно з даними Всесвітньої організації інтелектуальної власності, ВОІВ) – 30-та річниця з моменту прийняття Протоколу до...
Українські винахідники взялись за створення сміттєпереробного заводу на кораблі 12.06.2019
Українські винахідники взялись за створення сміттєпереробного заводу на кораблі
Творча група з Миколаєва розробила унікальний інноваційний проект на замовлення британської еко-компанії Ocean Polymers. Корабель із спеціальною установкою зможе збирати...
Всі новини

vk48    fa48

Самодекларування виробу медичного призначення

Самодекларування виробу медичного призначенняПроцедура самодекларування Технічним регламентам застосовується для виробів медичного призначення I-го класу нестерильні та не належать до вимірювальної техніки. Також під самодекларування потрапляють аналізатори, реагенти, калібратори, що не входять в списки «А» і «Б» Технічного регламенту ПКМУ № 754 для діагностики in-vitro та не призначені для самоконтролю.

Вироби медичного призначення, що потрапляють під самодекларування, не проходять спеціальні експертизи (як це було раніше при реєстрації Свідоцтва).

Для даних виробів необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника в Україні (для імпортних виробників);
  • Сформувати технічний файл згідно з вимогами Технічного регламенту та процедури;
  • Оформити сертифікат відповідності технічного файлу чинному Технічному регламенту;
  • Подати в Державну службу інформацію про місцезнаходження представника (виробника), а також перелік і опис виробів.

Декларація відповідності Технічному регламенту замінює реєстраційне Свідоцтво при митному оформленні виробів медичного призначення. Після перетину кордону виріб медичного призначення відразу ж потрапляє під ринковий нагляд, тому вкрай важливо приділити особливу увагу виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника.

Патентно-юридична агенція «Власна Марка» візьме на себе організацію процесу і допоможе провести процедуру самодекларування вироби медичного призначення в жаті терміни.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас! 

Click on the image to change it