Останні новини

Вітаємо з 8 Березня!!! 08.03.2021
Вітаємо з 8 Березня!!!
Вітаємо Вас з прекрасним святом 8 Березня!У цей по справжньому жіночий день, хочемо від щирого серця побажати, щоб Ваші серця...
Визначені європейські вимоги до маркування окремих видів харчових продуктів 01.03.2021
Визначені європейські вимоги до маркування окремих видів харчових продуктів
Мінекономіки завершило підготовку і оприлюднило для громадського обговорення євроінтеграційний проєкт наказу, яким буде встановлено Порядок і спеціальні вимоги до маркування...
Мінекономіки розробило порядок формування досьє для реєстрації кормових добавок в Україні 26.02.2021
Мінекономіки розробило порядок формування досьє для реєстрації кормових добавок в Україні
Мінекономіки розробило і оприлюднило для громадського обговорення євроінтеграційний проєкт наказу «Про затвердження Порядку формування реєстраційного досьє». Реєстраційне досьє – це основний...
Всі новини

    fa48

Самодекларування виробу медичного призначення

Самодекларування виробу медичного призначенняПроцедура самодекларування Технічним регламентам застосовується для виробів медичного призначення I-го класу нестерильні та не належать до вимірювальної техніки. Також під самодекларування потрапляють аналізатори, реагенти, калібратори, що не входять в списки «А» і «Б» Технічного регламенту ПКМУ № 754 для діагностики in-vitro та не призначені для самоконтролю.

Вироби медичного призначення, що потрапляють під самодекларування, не проходять спеціальні експертизи (як це було раніше при реєстрації Свідоцтва).

Для даних виробів необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника в Україні (для імпортних виробників);
  • Сформувати технічний файл згідно з вимогами Технічного регламенту та процедури;
  • Оформити сертифікат відповідності технічного файлу чинному Технічному регламенту;
  • Подати в Державну службу інформацію про місцезнаходження представника (виробника), а також перелік і опис виробів.

Декларація відповідності Технічному регламенту замінює реєстраційне Свідоцтво при митному оформленні виробів медичного призначення. Після перетину кордону виріб медичного призначення відразу ж потрапляє під ринковий нагляд, тому вкрай важливо приділити особливу увагу виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника.

Патентно-юридична агенція «Власна Марка» візьме на себе організацію процесу і допоможе провести процедуру самодекларування вироби медичного призначення в жаті терміни.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас!