Останні новини

Уряд підтримав законопроект, спрямований на боротьбу з фальсифікацією харчових продуктів 29.10.2021
Уряд підтримав законопроект, спрямований на боротьбу з фальсифікацією харчових продуктів
8 жовтня на засіданні Уряду підтримано законопроект, який встановлює додаткові вимоги до маркування і реалізації харчової продукції та удосконалює чинне...
Опубліковано технологічні карти нового шкільного меню 28.10.2021
Опубліковано технологічні карти нового шкільного меню
Держпродспоживслужба затвердила висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи за результатами проведеної експертизи ДУ «Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» на...
До уваги виробників! 27.10.2021
До уваги виробників!
Шановні клієнти та партнери!Звертаємо вашу увагу на нові національні стандарти: ДСТУ 9032:2020 "Нафтопродукти. Оливи моторні. Загальні технічні вимоги": Цей стандарт установлює...
Всі новини

    fa48

Самодекларування виробу медичного призначення

Самодекларування виробу медичного призначенняПроцедура самодекларування Технічним регламентам застосовується для виробів медичного призначення I-го класу нестерильні та не належать до вимірювальної техніки. Також під самодекларування потрапляють аналізатори, реагенти, калібратори, що не входять в списки «А» і «Б» Технічного регламенту ПКМУ № 754 для діагностики in-vitro та не призначені для самоконтролю.

Вироби медичного призначення, що потрапляють під самодекларування, не проходять спеціальні експертизи (як це було раніше при реєстрації Свідоцтва).

Для даних виробів необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника в Україні (для імпортних виробників);
  • Сформувати технічний файл згідно з вимогами Технічного регламенту та процедури;
  • Оформити сертифікат відповідності технічного файлу чинному Технічному регламенту;
  • Подати в Державну службу інформацію про місцезнаходження представника (виробника), а також перелік і опис виробів.

Декларація відповідності Технічному регламенту замінює реєстраційне Свідоцтво при митному оформленні виробів медичного призначення. Після перетину кордону виріб медичного призначення відразу ж потрапляє під ринковий нагляд, тому вкрай важливо приділити особливу увагу виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника.

Патентно-юридична агенція «Власна Марка» візьме на себе організацію процесу і допоможе провести процедуру самодекларування вироби медичного призначення в жаті терміни.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас!