Останні новини
29.09.2020
Станом на 29.09.2020 р. Мінекономіки своїм наказом від 21.09.2020 року N1848-20, анулювало призначення ДП «УМЦС» органом з оцінки відповідності продукції...
28.09.2020
МОЗ наказом від 16.07.2020 № 1613 затвердив Правила додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів. Дія цих...
16.09.2020
11 вересня на сайті Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови КМУ, яким...
Самодекларування виробу медичного призначення
Процедура самодекларування Технічним регламентам застосовується для виробів медичного призначення I-го класу нестерильні та не належать до вимірювальної техніки. Також під самодекларування потрапляють аналізатори, реагенти, калібратори, що не входять в списки «А» і «Б» Технічного регламенту ПКМУ № 754 для діагностики in-vitro та не призначені для самоконтролю.
Вироби медичного призначення, що потрапляють під самодекларування, не проходять спеціальні експертизи (як це було раніше при реєстрації Свідоцтва).
Для даних виробів необхідно:
- Призначити уповноваженого представника в Україні (для імпортних виробників);
- Сформувати технічний файл згідно з вимогами Технічного регламенту та процедури;
- Оформити сертифікат відповідності технічного файлу чинному Технічному регламенту;
- Подати в Державну службу інформацію про місцезнаходження представника (виробника), а також перелік і опис виробів.
Декларація відповідності Технічному регламенту замінює реєстраційне Свідоцтво при митному оформленні виробів медичного призначення. Після перетину кордону виріб медичного призначення відразу ж потрапляє під ринковий нагляд, тому вкрай важливо приділити особливу увагу виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника.
Патентно-юридична агенція «Власна Марка» візьме на себе організацію процесу і допоможе провести процедуру самодекларування вироби медичного призначення в жаті терміни.
Будемо раді працювати для Вас!
