Останні новини
08.03.2021
Вітаємо Вас з прекрасним святом 8 Березня!У цей по справжньому жіночий день, хочемо від щирого серця побажати, щоб Ваші серця...
01.03.2021
Мінекономіки завершило підготовку і оприлюднило для громадського обговорення євроінтеграційний проєкт наказу, яким буде встановлено Порядок і спеціальні вимоги до маркування...
26.02.2021
Мінекономіки розробило і оприлюднило для громадського обговорення євроінтеграційний проєкт наказу «Про затвердження Порядку формування реєстраційного досьє». Реєстраційне досьє – це основний...
Самодекларування виробу медичного призначення
Процедура самодекларування Технічним регламентам застосовується для виробів медичного призначення I-го класу нестерильні та не належать до вимірювальної техніки. Також під самодекларування потрапляють аналізатори, реагенти, калібратори, що не входять в списки «А» і «Б» Технічного регламенту ПКМУ № 754 для діагностики in-vitro та не призначені для самоконтролю.
Вироби медичного призначення, що потрапляють під самодекларування, не проходять спеціальні експертизи (як це було раніше при реєстрації Свідоцтва).
Для даних виробів необхідно:
- Призначити уповноваженого представника в Україні (для імпортних виробників);
- Сформувати технічний файл згідно з вимогами Технічного регламенту та процедури;
- Оформити сертифікат відповідності технічного файлу чинному Технічному регламенту;
- Подати в Державну службу інформацію про місцезнаходження представника (виробника), а також перелік і опис виробів.
Декларація відповідності Технічному регламенту замінює реєстраційне Свідоцтво при митному оформленні виробів медичного призначення. Після перетину кордону виріб медичного призначення відразу ж потрапляє під ринковий нагляд, тому вкрай важливо приділити особливу увагу виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника.
Патентно-юридична агенція «Власна Марка» візьме на себе організацію процесу і допоможе провести процедуру самодекларування вироби медичного призначення в жаті терміни.
Будемо раді працювати для Вас!
