Останні новини
22.06.2020
На базі харківського виробничо-комерційного підприємства "Восток-Н", яке спеціалізується на розробці та виготовленні медичного обладнання, створили механічний джгут з індикатором часу...
01.06.2020
Спортивний бренд Reebok створив три прототипи масок, які не тільки захищають від небезпечних часточок в атмосфері, але і повідомляють власників...
15.05.2020
Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 06.05.2020 р. № 347 вносить зміни до постанов, якими затверджено технічні регламенти №753, №754...
Система Менеджменту Якості ДСТУ ISO 13485:2005
На сьогоднішній день наявність системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 є обов'язковою вимогою для вітчизняних та іноземних виробників виробів медичного призначення, крім виробів медичного призначення потрапляють під самодекларування.
Система повинна бути розроблена і впроваджена, а ось реєстрація сертифікату на систему управління якістю не обов'язкова і може проводитися добровільно.
Вітчизняним виробникам, які планують експортувати свою продукцію в країни ЄС обов'язковою є наявність міжнародного стандарту ISO 13485:2005.
ТОВ «Власна Марка» пропонує послуги:
- Розробки документації: настанови з якості, інструкцій, процедур тощо;
- Впровадження системи управління якістю;
- Проведення попереднього внутрішнього аудиту.
Вартість розробки системи управління якістю залежить від:
- Кількості людей, що працюють на підприємстві;
- Наявність регламентуючої документації на виробництві (накази, журнали, інструкції тощо);
- Наявність на підприємстві інших систем якості;
- Списку продукції;
- Виробничих операцій.
У зв'язку з цим, для підготовки комерційної пропозиції щодо термінів і вартості розробки системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 просимо Вас висилати максимально можливий обсяг інформації.
Будемо раді працювати для Вас!
