Останні новини

У Харкові розробили кровоспинний джгут з індикатором часу 22.06.2020
У Харкові розробили кровоспинний джгут з індикатором часу
На базі харківського виробничо-комерційного підприємства "Восток-Н", яке спеціалізується на розробці та виготовленні медичного обладнання, створили механічний джгут з індикатором часу...
Reebok представив прототипи інноваційних захисних масок 01.06.2020
Reebok представив прототипи інноваційних захисних масок
Спортивний бренд Reebok створив три прототипи масок, які не тільки захищають від небезпечних часточок в атмосфері, але і повідомляють власників...
Уряд вносить зміни до нормативної бази технічних регламентів 15.05.2020
Уряд вносить зміни до нормативної бази технічних регламентів
Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 06.05.2020 р. № 347 вносить зміни до постанов, якими затверджено технічні регламенти №753, №754...
Всі новини

    fa48

Система Менеджменту Якості ДСТУ ISO 13485:2005

Система Менеджменту Якості ДСТУ  ISO 13485:2005На сьогоднішній день наявність системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 є обов'язковою вимогою для вітчизняних та іноземних виробників виробів медичного призначення, крім виробів медичного призначення потрапляють під самодекларування.

Система повинна бути розроблена і впроваджена, а ось реєстрація сертифікату на систему управління якістю не обов'язкова і може проводитися добровільно.

Вітчизняним виробникам, які планують експортувати свою продукцію в країни ЄС обов'язковою є наявність міжнародного стандарту ISO 13485:2005.

ТОВ «Власна Марка» пропонує послуги:

  • Розробки документації: настанови з якості, інструкцій, процедур тощо;
  • Впровадження системи управління якістю;
  • Проведення попереднього внутрішнього аудиту.

Вартість розробки системи управління якістю залежить від:

  • Кількості людей, що працюють на підприємстві;
  • Наявність регламентуючої документації на виробництві (накази, журнали, інструкції тощо);
  • Наявність на підприємстві інших систем якості;
  • Списку продукції;
  • Виробничих операцій.

У зв'язку з цим, для підготовки комерційної пропозиції щодо термінів і вартості розробки системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 просимо Вас висилати максимально можливий обсяг інформації.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас!