Останні новини

Увага! Набули чинності національні стандарти ДСТУ 4163:2020 та ДСТУ ISO 22000:2019 01.09.2021
Увага! Набули чинності національні стандарти ДСТУ 4163:2020 та ДСТУ ISO 22000:2019
Увага! З 01.09.2021 р. набули чинності національні стандарти ДСТУ 4163:2020 та ДСТУ ISO 22000:2019. ДСТУ 4163:2020 «Державна уніфікована система документації. Уніфікована...
Президент підтримав заборону продажу лікарських засобів дітям 16.08.2021
Президент підтримав заборону продажу лікарських засобів дітям
Президент України Володимир Зеленський підписав Закон «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу...
Мінекономіки сприятиме прискоренню впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів 13.08.2021
Мінекономіки сприятиме прискоренню впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів
Міністерство економіки України повідом­ляє про прискорення розробки та впровадження відповідними державними органами технічних регламентів на основі актів законодавства Європейського Союзу,...
Всі новини

    fa48

Система Менеджменту Якості ДСТУ ISO 13485:2005

Система Менеджменту Якості ДСТУ  ISO 13485:2005На сьогоднішній день наявність системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 є обов'язковою вимогою для вітчизняних та іноземних виробників виробів медичного призначення, крім виробів медичного призначення потрапляють під самодекларування.

Система повинна бути розроблена і впроваджена, а ось реєстрація сертифікату на систему управління якістю не обов'язкова і може проводитися добровільно.

Вітчизняним виробникам, які планують експортувати свою продукцію в країни ЄС обов'язковою є наявність міжнародного стандарту ISO 13485:2005.

ТОВ «Власна Марка» пропонує послуги:

  • Розробки документації: настанови з якості, інструкцій, процедур тощо;
  • Впровадження системи управління якістю;
  • Проведення попереднього внутрішнього аудиту.

Вартість розробки системи управління якістю залежить від:

  • Кількості людей, що працюють на підприємстві;
  • Наявність регламентуючої документації на виробництві (накази, журнали, інструкції тощо);
  • Наявність на підприємстві інших систем якості;
  • Списку продукції;
  • Виробничих операцій.

У зв'язку з цим, для підготовки комерційної пропозиції щодо термінів і вартості розробки системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 просимо Вас висилати максимально можливий обсяг інформації.

Оформити замовлення.

Будемо раді працювати для Вас!