Останні новини
13.08.2019
Вчені з Університету Суррея (Велика Британія) і розробник системи Dabus AI просять визнати штучний інтелект автором двох патентів. Заявки з...
09.08.2019
Обіг пластикових пакетів в Україні планують обмежити. 28.01.2019 під номером 9507 був зареєстрований законопроект про зменшення кількості пластикових пакетів в цивільному...
07.08.2019
З 01 серпня 2019 року державна реєстрація та присвоєння особистого реєстраційного номера потужності в м.Києві відбувається за 24 години з...
Система Менеджменту Якості ДСТУ ISO 13485:2005
На сьогоднішній день наявність системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 є обов'язковою вимогою для вітчизняних та іноземних виробників виробів медичного призначення, крім виробів медичного призначення потрапляють під самодекларування.
Система повинна бути розроблена і впроваджена, а ось реєстрація сертифікату на систему управління якістю не обов'язкова і може проводитися добровільно.
Вітчизняним виробникам, які планують експортувати свою продукцію в країни ЄС обов'язковою є наявність міжнародного стандарту ISO 13485:2005.
ТОВ «Власна Марка» пропонує послуги:
- Розробки документації: настанови з якості, інструкцій, процедур тощо;
- Впровадження системи управління якістю;
- Проведення попереднього внутрішнього аудиту.
Вартість розробки системи управління якістю залежить від:
- Кількості людей, що працюють на підприємстві;
- Наявність регламентуючої документації на виробництві (накази, журнали, інструкції тощо);
- Наявність на підприємстві інших систем якості;
- Списку продукції;
- Виробничих операцій.
У зв'язку з цим, для підготовки комерційної пропозиції щодо термінів і вартості розробки системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 просимо Вас висилати максимально можливий обсяг інформації.
Будемо раді працювати для Вас!
