Останні новини
01.09.2021
Увага! З 01.09.2021 р. набули чинності національні стандарти ДСТУ 4163:2020 та ДСТУ ISO 22000:2019. ДСТУ 4163:2020 «Державна уніфікована система документації. Уніфікована...
16.08.2021
Президент України Володимир Зеленський підписав Закон «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу...
13.08.2021
Міністерство економіки України повідомляє про прискорення розробки та впровадження відповідними державними органами технічних регламентів на основі актів законодавства Європейського Союзу,...
Система Менеджменту Якості ДСТУ ISO 13485:2005
На сьогоднішній день наявність системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 є обов'язковою вимогою для вітчизняних та іноземних виробників виробів медичного призначення, крім виробів медичного призначення потрапляють під самодекларування.
Система повинна бути розроблена і впроваджена, а ось реєстрація сертифікату на систему управління якістю не обов'язкова і може проводитися добровільно.
Вітчизняним виробникам, які планують експортувати свою продукцію в країни ЄС обов'язковою є наявність міжнародного стандарту ISO 13485:2005.
ТОВ «Власна Марка» пропонує послуги:
- Розробки документації: настанови з якості, інструкцій, процедур тощо;
- Впровадження системи управління якістю;
- Проведення попереднього внутрішнього аудиту.
Вартість розробки системи управління якістю залежить від:
- Кількості людей, що працюють на підприємстві;
- Наявність регламентуючої документації на виробництві (накази, журнали, інструкції тощо);
- Наявність на підприємстві інших систем якості;
- Списку продукції;
- Виробничих операцій.
У зв'язку з цим, для підготовки комерційної пропозиції щодо термінів і вартості розробки системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 просимо Вас висилати максимально можливий обсяг інформації.
Будемо раді працювати для Вас!
