Останні новини
29.09.2020
Станом на 29.09.2020 р. Мінекономіки своїм наказом від 21.09.2020 року N1848-20, анулювало призначення ДП «УМЦС» органом з оцінки відповідності продукції...
28.09.2020
МОЗ наказом від 16.07.2020 № 1613 затвердив Правила додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів. Дія цих...
16.09.2020
11 вересня на сайті Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови КМУ, яким...
Система Менеджменту Якості ДСТУ ISO 13485:2005
На сьогоднішній день наявність системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 є обов'язковою вимогою для вітчизняних та іноземних виробників виробів медичного призначення, крім виробів медичного призначення потрапляють під самодекларування.
Система повинна бути розроблена і впроваджена, а ось реєстрація сертифікату на систему управління якістю не обов'язкова і може проводитися добровільно.
Вітчизняним виробникам, які планують експортувати свою продукцію в країни ЄС обов'язковою є наявність міжнародного стандарту ISO 13485:2005.
ТОВ «Власна Марка» пропонує послуги:
- Розробки документації: настанови з якості, інструкцій, процедур тощо;
- Впровадження системи управління якістю;
- Проведення попереднього внутрішнього аудиту.
Вартість розробки системи управління якістю залежить від:
- Кількості людей, що працюють на підприємстві;
- Наявність регламентуючої документації на виробництві (накази, журнали, інструкції тощо);
- Наявність на підприємстві інших систем якості;
- Списку продукції;
- Виробничих операцій.
У зв'язку з цим, для підготовки комерційної пропозиції щодо термінів і вартості розробки системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2005 просимо Вас висилати максимально можливий обсяг інформації.
Будемо раді працювати для Вас!
